质疑中国仿制药必然烂尾？ by 往事与随想
仿制药一致性评价数据持续和频繁出现的雷同、错误，最近写了两篇文章，都没有活过 24 小时。除一致性评价数据中暴露的问题，民间绝无更多专业性证据，且这种数据疑点引发上级或立法等监督机关调查的风险为零。这是药监局的底气根源。关键吹哨人也需要药品利益链条上某个脑满肠肥者幡然悔悟并不惜一切，这个概率的确够低。请注意医生只掌握疗效案例而难以掌握药品质量关键黑幕。而且医生有良知有勇气却不谙与黑暗势力斗争的规律，“血压不降，麻药不麻，泻药不泻”的确属于个人或同行工作中观察到的现象，但既无规模上的调查，更关键的是这些问题不致命。因而不仅被轻易否定还被泼脏水。整个舆情也主要是有良知的人群在质疑、担忧，大众并无感觉，更谈不上支持。官方的应对哪怕草率和荒唐之致，但压力也仅限于此了。美国那样的法治环境，揭露某些公共卫生危害并获赔尚且是怎样的努力，在中国当前的环境，很遗憾，没法指望。因此，中国仿制药其实不存在信任危机，因为处方者和用药者皆无选择权，连知情权都没有，你不信任能奈我何。同样，集采药和中成药的危害也都是温水煮青蛙，万般担忧也拿不出一个命案或黑幕。当然关注揭露和质疑仍是值得赞赏和鼓励的，不可能彻底解决，阶段性的作用还是有的，总会使更多人看清。药学是个极具专业壁垒的行业，甚至远高于医学。除了高学历门槛，从药理、分析、制剂、分析、临床试验，到药物注册，起码 5-10 年以上的从业经历才算摸清门道。我这种临床出身的，确实是班门弄斧。不幸的是，制药领域专业人士，要么利益相关，明哲保身，要么出于严谨务实的学术态度，没有绝对的把握，绝不多说一句话。实际上，在这个行业里，真正有水平懂门道的都闭嘴了，却给善于经营关系，务虚运作的「人才」，留下极大的空间。结果，大家都对行业内诸多不合理错漏百出的状况，表现出极高的容忍度。正如上面的留言，如果制药行业真正懂行的人们不发声，一个个具体的问题不可能被曝光和改善，等来的一定是整个行业的沉沦。如今人们只要条件允许，能用进口原研绝不用国产仿制，不正是对整个行业的抛弃吗？留言中，有人很客观地指责，1988 个仿制药，只有 6 份数据雷同，这不能叫「大量」，错误比例很小，你不要太夸张，哗众取宠带节奏。朋友圈也有行业专家认为，「你们别这么上劲抠人家（药监局），别人拿放大镜照你们，你们也受不住」，「看不到老黄牛勤勤恳恳工作做贡献，就看到牛角不完美……」，不应该较真钻牛角尖，寒了老黄牛的心。仿制药面对的是亿万百姓，也包括我自己的父母家人，牵涉到每一个具体的个人的利益。药监局是纳税人供养的政府机构，人民有权利对其提供的服务，提出质疑和监督，不需要感恩戴德。发现问题指出来要求给说法，这种发声不是学术探讨，甚至在不严谨和证据不充分的情况下，也完全可以质疑，药监局有义务解释说明。一份仿制药一致性评价的数据报告，从第三方CRO公司、仿制药企到国家局，前前后后至少几十个人审核，几十个层级，层层把关签字，才得以官网公示，这样的数据都还经不起推敲，谁会相信这个行业会认真做药，会严格监管？最后，奉劝诸君，在劣币驱除良币的行业，我们不能等待强风吹走阴霾，唯有力所能及做正确的事，别让劣币赢得那么轻松。
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